Daten aus verschiedenen Fachbereichen, organisationsweite Datensysteme und ein stark reguliertes Umfeld. Forschende aus dem Life Science Bereich, die den Schritt vom Uni-Labor in die Pharmaindustrie machen, finden sich wieder in einem anspruchsvollen Datenumfeld. Mit den richtigen Erwartungen im Gepäck gelingt der Einstieg.
Vorneweg: Es geht nicht um richtig oder falsch, aber um die Anerkennung von Unterschieden. Treten Forschende aus dem universitären Life Science Bereich in die industrielle Forschung von grossen Pharmaunternehmen ein, finden sie sich in einer anderen Datenumgebung wieder. Klar, der Umgang mit Daten ist in beiden Bereichen zentral. Wer den Wechsel vollzieht, stellt aber zweifelsfrei Unterschiede fest. Sind diese schon im Voraus bekannt, fällt der Einstieg leichter.
Flexibilität versus Vereinheitlichung
Die Tool-Box für Datenmanagement und Datenanalyse im universitären Life Science Umfeld ist meist reichlich gefüllt und divers. Der Fokus liegt auf Flexibilität und persönlichen Präferenzen. Es wird gerne selber an neuen Analyseworkflows getüftelt. Die tägliche Arbeit findet im überschaubaren Forschungsteam statt. Forschungsprojekte sind für gewöhnlich zeitlich limitiert. Individuelle Datenlösungen sind daher nicht auf Dauerhaftigkeit ausgelegt. Neue Generationen von Forschenden binden sowieso gerne direkt neue, innovative Ideen ein. Die Datendiskussion findet oft im engen Expertenfeld statt. Wird die Forschungsstrategie angepasst, kann mit einer passenden Datenlösung darauf reagiert werden.
In der Prozessentwicklung zur Medikamentenherstellung setzten Unternehmen auf organisationsweite Systeme wie Labor-Informations-Management-Systeme (LIMS) oder elektronische Laborjournale (ELN, electronic lab notebook). Diese Systeme sind ausgerichtet auf langfristige Nachverfolgbarkeit und Standardisierung von Prozessen. Wer hat was wann dokumentiert oder geändert? Am Anfang kann die Vorgabe von bestimmten Systemen als einschränkend empfunden werden. Die Vorteile von bereichsübergreifenden Systemen zeigt sich aber ebenso schnell: Daten sind global verfügbar. Unabhängig von Zeitzonen und Ferienabwesenheiten. Organisationsweite Datensysteme sind kein Selbstläufer. Sie müssen unterhalten werden.
Standardisierung, standardiSIERUNG, STANDardisierung
Spontan eine kleine Anpassung am Laborprotokoll machen und die Messzeitpunkte auswendig im Kopf? Was bei der eigenen Forschungsarbeit vielleicht funktioniert, ist ein No-Go in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung. Strenge regulatorische Anforderungen von Behörden müssen erfüllt werden. Detaillierte SOPs (Standard Operating Procedures) beschreiben Aufgaben und Prozesse. Sie schaffen Konsistenz. Die Messung von einem kritischen Prozessparameter im Laborexperiment muss vergleichbar sein mit der entsprechenden Messung in der industriellen Anlage. Nur so bilden Daten ein solides Fundament für fundierte Entscheidungen. Fachexperten müssen Zugriff auf relevante Daten haben. Die Interpretation der komplexen Daten erfordert Expertisen und Analysen aus verschiedenen Fachbereichen. Darum müssen relevante Daten verschiedenen Abteilungen zugänglich sein. Abteilungsübergreifende Datenstandards sind daher essentiell. Sie stellen sicher, dass Daten richtig verstanden und korrekt interpretiert werden. Unterschiedliche Standards führen zu Missverständnissen, im schlechtesten Fall zu Fehlentscheidungen.
Mitmachen und gewinnen!
Der Einstieg in ein stark reguliertes Umfeld kann zu Beginn herausfordernd sein. Die umfangreichen Dokumentationen und standardisierten Abläufe können Neuankömmlinge im ersten Moment überrumpeln. Abkürzungen nehmen geht nicht. Standardisierung und Regulation stellen aber nicht nur Forderungen an Forschende. Sie bieten auch die erforderliche Guidance. Mitmachen müssen alle. Und vom Gewinn – zuverlässige Forschungsdaten – profitieren alle. Wer auf das neue Umfeld vorbereitet ist und die Hintergründe versteht, kann sich leichter in das neue System einfügen und somit zu einem effizienten Datenumfeld beitragen.
Fazit
Universitäre Life Science Forschung findet im Alltag oft in überschaubaren Forschungsteams statt. In Pharmaunternehmen sind hingegen grosse und abteilungsübergreifende Projektteams an Entwicklungsprozessen beteiligt. Das wirkt sich aus auf Anforderungen, die an Datensysteme und -managementprozesse gestellt werden.
